国产乱女婬av麻豆国产,善良妈妈的朋友,快色视频,欧美做爰性生交视频,真人在线视频

EN
GMP體系

Y

a

o

H

a

i

B

I

O

P

h

a

r

m

a

您當前所在的位置: 首頁· 服務能力支撐· 體系保障· GMP體系·
質量保證體系(GMP)
GMP廠房及設備
概述
質量管理是耀海生物的生命線。耀海生物可提供全方位的質量管理服務,堅持以顧客滿意為目標,建立“質量為本、完善合規、簡單高效、團結協作”的質量方針,致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備,及滿足NMPA商業化階段的藥品生產全方位質量管理服務。
概述
耀海生物GMP生產基地位于江蘇省泰州中國醫藥城園區,總面積超20000㎡。基于質量源于設計(QbD)理念,產線設計符合NMPA、FDA、EU GMP標準,可滿足全球申報。
質量體系建立原則
質量體系覆蓋藥品從研制至商業化生產的全生命周期。
質量體(ti)系基于(yu)國(guo)內(nei)外現行的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規,遵循CMC(化(hua)學(xue),生(sheng)產與控制)活動的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要(yao)求。
結合CRDMO業務(wu)特點,靈活滿足客(ke)戶對藥品委托生產的需求。
文件保障系統

文(wen)件是規(gui)范化(hua)的基礎(chu),用(yong)以保(bao)證(zheng)質量管理體系(xi)的正常運轉。耀海生(sheng)物依據(ju)GMP相關(guan)要求(qiu),建立了完(wan)備的文(wen)件保(bao)障(zhang)系(xi)統,同(tong)時緊貼公司業務模(mo)式,確保(bao)公司所有的GMP活(huo)動均在文(wen)件體系(xi)規(gui)范下進行,保(bao)證(zheng)生(sheng)產過(guo)程(cheng)的均一性(xing)、可復(fu)制性(xing)和可追溯性(xing)。


POL: 管理方針

SOP: 標準操作流程

STP: 工(gong)藝流程,質量標準,檢驗規程

表(biao)格: 記(ji)錄、編號跟隨(sui)SOP和STP,獨(du)立審批

十大系統建立全方位
的文件體系
質量管理
機構與人員
廠房與設施
設備管理
物料和產品
確認與驗證
文件管理
生產管理
質量保證
實驗室管理
法規支持
公司根據業務需求,定期聘請國內外知名第三方GMP咨詢公司,對公司質量體系進行優化和提升,確保公司質量體系持續改進。此外,公司聘請了具有FDA背景的專家作為咨詢顧問,以協助公司及時解決質量體系運行過程中出現的問題。

現建設有符合GMP要求的5條(tiao)微(wei)生(sheng)物(wu)發酵和純化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)線(xian)(xian)(各生(sheng)產(chan)線(xian)(xian)配有獨立潔凈空調(diao)系統,互(hu)不(bu)干擾)、2條(tiao)制(zhi)劑(ji)生(sheng)產(chan)線(xian)(xian)(產(chan)線(xian)(xian)采用(yong)獨立的模塊(kuai)化(hua)(hua)設計,避免交叉污(wu)染),及一個(ge)現代化(hua)(hua)的質量(liang)(liang)研究服務中心,并且擁有涵蓋理化(hua)(hua)、生(sheng)化(hua)(hua)、微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce)項目(mu)的質量(liang)(liang)檢(jian)測(ce)平臺(tai)。


車間設(she)計、運(yun)行(xing)(xing)和管理(li)均符合GMP規(gui)范,生(sheng)產人(ren)員經過(guo)全(quan)面GMP培訓,同時配備了QA和驗證人(ren)員,確保GMP廠房(fang)內所有生(sheng)產管理(li)活動(dong)均在(zai)文件體系規(gui)范下進行(xing)(xing),保證生(sheng)產過(guo)程的(de)可(ke)復制性和可(ke)追溯性。生(sheng)產全(quan)過(guo)程合規(gui)可(ke)靠,可(ke)幫(bang)助客戶高質量完(wan)成(cheng)項目(mu)委托生(sheng)產服務。

業務咨詢與客戶服務
請發送郵件至 sales@yaohaibio.cn。其他問題咨詢請訪問 聯系我們

Y

a

o

H

a

i

B

I

O

P

h

a

r

m

a

聯系信息

商務熱線:0523-86285566(轉8810)

郵箱:sales@yaohaibio.cn

地址:江(jiang)蘇省(sheng)泰州市健康大道801號29幢

官網:iiba.cn

訂閱信息
分享與關注

Copyright ? 江蘇耀(yao)海生(sheng)物制藥有限公司 - All Rights Reserved 備案號:  技術(shu)支持:

網站地圖 | 版權隱私 | 法律申明